Universal Meditech Inc. emite recall nacional do Skippack Medical Lab SARS

Oct 11, 2023

ANÚNCIO DA EMPRESA

Quando uma empresa anuncia um recall, retirada do mercado ou alerta de segurança, o FDA publica o anúncio da empresa como um serviço público. A FDA não endossa nem o produto nem a empresa.

Em 29 de dezembro de 2022, a Universal Meditech Inc. iniciou um recall nacional de 56.300 kits de teste rápido de antígeno SARS-CoV-2 Skippack Medical Lab. Verificou-se que o(s) produto(s) foi(são) distribuído(s) sem autorização ou aprovação pré-comercialização apropriada, o que poderia resultar em resultados de teste imprecisos devido à falta de avaliação de desempenho pelo FDA.

Um recall do mesmo dispositivo foi realizado anteriormente pela SML Distribution LLC, cujos detalhes podem ser encontrados no link abaixo: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm ?id=193010

Os consumidores que possuem kits de teste rápido de antígeno SARS-CoV-2 Skippack Medical Lab devem parar de usar o dispositivo imediatamente e entrar em contato com o distribuidor para devolução do produto.

Os produtos recolhidos foram fabricados de outubro de 2021 a dezembro de 2021 e distribuídos em janeiro de 2022.

Os seguintes estilos/modelos/UDI foram recolhidos:

Os produtos foram distribuídos com o folheto de instruções de uso da marca "Skippack Medical Lab" em três caixas de embalagem diferentes identificadas abaixo:

A Universal Meditech Inc. retirou voluntariamente o produto depois de tomar conhecimento da distribuição violadora notificada pelo FDA.

Até o momento, não houve registro de feridos.

A Universal Meditech Inc. está notificando seus distribuidores e clientes por telefone e e-mail e está providenciando a devolução de todos os produtos recolhidos.

A Universal Meditech Inc. distribuiu os produtos para distribuidores na Califórnia e no Texas.

Os consumidores com dúvidas podem entrar em contato com o advogado da empresa pelo telefone +1(702)871-9888 entre as 9h e as 17h, PST. O consumidor também pode entrar em contato com o advogado da empresa por e-mail em m@linlawgroup. com.

Reações adversas ou problemas de qualidade experimentados com o uso deste produto podem ser relatados ao programa MedWatch Adverse Event Reporting do FDA, seja online, por correio normal ou por fax:

10/02/2023

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