Não use determinados pilotos de biossensor SD COVID

Oct 14, 2023

espanhol

Data de emissão: 4 de maio de 2023

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) está alertando os consumidores e profissionais de saúde para que parem de usar e joguem fora certos lotes de testes piloto de COVID-19 em casa da SD Biosensor, Inc., distribuídos pela Roche Diagnostics. A FDA tem preocupações significativas com a contaminação bacteriana na solução líquida Pilot COVID-19 At-Home Test, fornecida no kit de teste. O contato direto com a solução líquida contaminada pode apresentar problemas de segurança e a contaminação bacteriana pode afetar o desempenho do teste.

A SD Biosensor, Inc. iniciou um recall de todos os Testes Domésticos Piloto COVID-19 da SD Biosensor afetados que foram distribuídos pela Roche Diagnostics a determinados varejistas nos Estados Unidos. Aproximadamente 500.000 testes foram distribuídos para a CVS Saúde, assim como cerca de 16.000 testes para a Amazônia. A FDA está trabalhando com a Roche Diagnostics para entender quantos desses testes foram vendidos aos consumidores.

É importante ressaltar que nenhum dos lotes afetados foi distribuído por meio do COVID.gov/tests - Testes gratuitos de COVID-19 em casa ou como parte de outros programas federais de teste. Se você recebeu seus testes por meio da distribuição COVID.gov/tests ou como parte de outros programas federais de teste, eles não estão sujeitos a esta comunicação de segurança ou recall de produto.

A FDA está aconselhando os consumidores a parar de usar e descartar os kits piloto de teste doméstico COVID-19 com os seguintes números de lote:

Verificou-se que a solução líquida fornecida nos kits de teste piloto para COVID-19 em casa afetados estava contaminada com organismos como espécies de Enterococcus, Enterobacter, Klebsiella e Serratia. Os indivíduos que realizam o autoteste podem correr o risco de contato direto com o líquido contaminado no tubo. O líquido está contido em um tubo individual, pronto para uso, pré-cheio e selado, mas um usuário pode inadvertidamente entrar em contato direto com o tampão líquido contaminado durante a abertura do tubo ou manuseio do tubo aberto ou durante a realização do teste.

A infecção por bactérias como Enterococcus, Enterobacter, Klebsiella e espécies de Serratia pode causar doenças em pessoas com sistema imunológico enfraquecido ou com exposição direta à solução líquida contaminada por meio de manuseio padrão, derramamentos acidentais ou uso indevido do produto.

Além do risco de infecção, essa contaminação pode prejudicar a realização do teste, podendo ocorrer resultados falsos.

O FDA não recebeu relatórios de lesões, consequências adversas à saúde ou morte associadas ao uso do teste doméstico SD Biosensor Pilot COVID-19 até o momento.

O SD Biosensor Pilot COVID-19 At-Home Test é um dispositivo de imunoensaio de fluxo lateral destinado à detecção qualitativa do antígeno da proteína do nucleocapsídeo encontrado no vírus SARS-CoV-2. Este teste é autorizado para uso doméstico sem receita médica, amostras de swab nasal anterior (narinas) coletadas pelo próprio indivíduo de 14 anos ou mais, ou amostras de swab nasal anterior (narinas) coletadas em adultos de indivíduos com 2 anos ou mais.

Atualmente, o FDA está revisando o recall dos Testes Domésticos do SD Biosensor Pilot COVID-19 e está em processo de classificação do risco de recall. A FDA continua trabalhando com a SD Biosensor Inc. para avaliar as ações corretivas da empresa para abordar o motivo da contaminação bacteriana e ajudar a garantir que a situação seja resolvida e não volte.

A FDA continuará a manter o público informado sobre novas informações significativas.

Se você acha que teve um problema com o teste doméstico SD Biosensor Pilot COVID-19, o FDA o incentiva a relatar o problema por meio do Formulário de relatório voluntário MedWatch.

Geralmente, conforme especificado na Autorização de Uso de Emergência de um teste, os fabricantes de dispositivos devem cumprir os regulamentos de Relatórios de Dispositivos Médicos (MDR) aplicáveis.

Se você tiver dúvidas, envie um e-mail para a Divisão de Educação da Indústria e do Consumidor (DICE) em [email protected] ou ligue para 800-638-2041 ou 301-796-7100.

05/04/2023